和黄医药：中国创新药的全球远征——呋喹替尼的出海路径与启示

  9月10日-14日，上海城市形象展区将以“贸易汇聚世界 数字链接未来”为主题，亮相2025年中国国际服务贸易交易会。展区聚焦数字贸易，重点展示上海“十四五”以来在该领域的创新成果，展现上海在国家战略引领下，积极对接国际高标准经贸规则、全面提升数字贸易发展能级、构建开放共赢的数字贸易国际生态的实践与智慧。下面，让我们探营上海城市形象展区的数字贸易企业。

  和黄医药：中国创新药的全球远征——呋喹替尼的出海路径与启示

  一颗小小的胶囊，它诞生于上海张江的实验室，跨越重洋，最终进入美国、欧洲、日本等全球主要市场，并被写入世界权威治疗指南。这颗胶囊，就是由和黄医药自主研发的抗癌药物呋喹替尼。它的远征，不仅是药物自身的成功，更折射出中国创新药产业在全球化浪潮中的一次关键跃升。

  在本届中国国际服务贸易交易会（服贸会）上，呋喹替尼的故事成为一个生动的缩影，展示了中国生物医药企业如何通过精准的战略选择、对国际标准的坚守以及与产业生态的深度融合，将“中国智造”的成果转化为服务全球患者的现实价值。

  它不再仅仅是一个鼓舞人心的个案，而是为后来者提供了一份可供借鉴、可被复制的全球化实践蓝图。

  战略的抉择：“借船出海”的互补与协同“对于创新药，其实大家都向往着出海。但关键在于，如何能够找到一个合适的路径。”和黄医药执行副总裁（运营负责人）崔昳昤女士在接受采访时，道破了中国创新药企面临的核心命题。自主出海、联合出海，还是借船出海，这三种模式，考验着每一家企业的战略定力与资源禀赋。

  和黄医药的选择是借船出海。崔昳昤表示，出海之路充满未知与挑战。“就像我们进入到一个陌生的国家，你对它的产品上市需求、监管标准、特别是复杂的保险体系，都不了解。这种‘陌生感’是最大的障碍。”

  在充分评估了自身在海外商业化布局与团队建设上的差距后，和黄医药没有选择单打独斗的“沙发团队”模式，而是非常果断地选择与武田制药进行合作。据了解，呋喹替尼是一款针对晚期结直肠癌的靶向药，而武田制药在全球消化道领域的商业化网络根深蒂固，其产品线与呋喹替尼能够形成极佳的互补与协同效应，无异于一次“强强联手”。

  这次握手带来了震撼业界的成果：一项总金额超11亿美元的战略合作，其中4亿美元的首付款，一举刷新了当时中国小分子创新药出海的首付金额纪录。据和黄医药2024年中报披露，仅上半年，呋喹替尼的海外销售额就达到了1.62亿美元，同比增长25%，其表现甚至优于国内市场。

  如今，这款源自上海张江的创新药，已在全球超过30个国家和地区获得批准，从美国获批到开出首张处方仅用48小时，一周内即被纳入全球权威的NCCN治疗指南（美国国家综合癌症网络发布的肿瘤学系列临床实践指南），真正实现了“中国好药，服务全球”。

  标准的坚守：把握各国市场的差异化要求

       如果说“借船出海”是战术上的智慧，那么，从项目启动之初就根植于企业血脉的“全球化DNA”，则是其成功的战略基石。

  “做创新药如果不出海，市场是有局限性的，未来的盈利可能性也相对要小。所以如果准备出海，一定是在前期布局。”崔昳昤用一个生动的比喻阐释了这一理念：“这就像我们全运会的标准和奥运会的标准。如果你等到在中国已经上市，相当于全运会已经比完了，再去用奥运会的标准来要求，很多已经成型的东西就很难再去改变。”

  这种“全球化思维”贯穿于呋喹替尼研发的全过程。早在十多年前项目启动时，团队的目标就不仅仅是中国市场，而是全球标杆市场，这意味着，从化合物专利的全球布局，到临床方案的设计，都必须严格对标国际最高标准。

  为此，和黄医药在美国、中国香港、瑞士等地布局了海外临床注册团队、国际研发中心以及海外合作生产线，在全球范围内开展国际多中心临床试验，确保其临床数据能够获得全球各国监管机构的共同认可。

  这种对国际标准的极致追求，最终赢得了最严苛的检验。在呋喹替尼在美国申请上市期间，美国食品药品监督管理局（FDA）对其生产基地进行了现场核查。崔昳昤回忆道：“我们是零缺陷通过。那位FDA官员说，在他的职业生涯当中，也是第一次遇见这样的情况。”两年后，FDA的复查再次顺利通过。这不仅是对和黄医药质量管理体系的最高褒奖，更是“中国智造”在尖端生物医药领域赢得全球信赖的里程碑事件。

  这种“于细微处见真章”的全球运营能力与质量管理体系，还体现在对各国市场差异化的精准把握上。崔昳昤举例说，在与武田合作进入日本市场时，对方告知日本对药品色素有特殊要求，因此和黄医药特供了不同颜色的胶囊壳；进入巴西、新加坡等热带国家，则需提前完成在30（±2）摄氏度、75%湿度条件下的药物稳定性实验；而要进入伊斯兰国家，连药品的猪源性物料都需要提供清真认证。

  这些看似琐碎的细节，恰恰构成了全球化运营的坚固壁垒，也彰显了和黄医药深耕全球市场的专业与严谨。

  生态的赋能：从张江研发到长三角联动

      和黄医药诞生于张江，离不开其身后的沃土——以上海为核心的长三角生物医药产业生态圈。

  “上海本身就是一个国际化的都市，这个高地一定是要立足于国际化、全球化去考虑的。”崔昳昤认为，上海作为全国三分之一创新药的诞生地，拥有顶尖的科研院所、临床机构、金融支持以及与国际接轨的监管服务体系。

  更重要的是，和黄医药的发展，也在成为长三角产业链协同创新的典范。据了解，在研发和生产过程中，和黄医药与合全药业、凯莱英等国内顶尖的CRO（合同研究组织）、CMO（合同生产组织）企业紧密合作。其位于苏州的生产基地，正是长三角一体化联动的生动案例。从原料供应到临床研究，再到生产制造，一条高效协同的创新链条，为呋喹替尼的诞生和全球化供给了强大的动能。

  同时，政策的精准滴灌也为企业发展注入了强心剂。崔昳昤提到了企业发展的“三只眼睛”理论：看自己、看市场、看政策。近年来，从国家到上海地方，一系列鼓励创新、支持全链条发展的政策密集出台，特别是上海在加速创新药进院“最后一公里”等方面的突破，为企业在国内市场建立稳固的“根据地”提供了坚实保障。

  正是因为呋喹替尼在国内市场首先验证了其临床价值和商业成功，才让和黄医药在与跨国巨头进行谈判时，拥有了更足的底气和更高的筹码。

  未来的蓝图：从破冰者到领航者

      出海不是终点，而是一个全新的起点。在本届服贸会上，大家看到的不仅是呋喹替尼，更是和黄医药面向未来的蓝图。

  手握超过13.6亿美金的充裕现金流，和黄医药的未来战略围绕三条主线展开。首先是做深存量。对呋喹替尼等已上市产品，将持续开发新适应症，并与其他药物（如与阿斯利康的奥西替尼联用）进行联合用药研究，最大化其临床价值，从“小分子”向“大品种”迈进。

  与此同时，和黄医药也在积极拓展增量，向更前沿的领域发起冲击。依托公司在靶向药领域的深厚积累，和黄医药正全力打造其全新的ATTC（抗体靶向偶联）技术平台。这被视为公司在战略层面向更前沿领域的扩充和转型。目前，该平台的首个创新品种已计划进入全球多中心临床试验，有望在新的赛道上实现腾飞。

  最后，和黄医药也希望利用其成功出海的经验和雄厚资本，在中国寻觅更多优秀的合作伙伴与产品。“我们已经有了出海的经验，说不定也可以把这些产品带到国外去，”崔昳昤说。和黄医药不仅要自己“出海”，更希望利用其成功经验，扮演“领航者”的角色，带动更多“中国好药”走向世界，形成中国创新药企“组团出海”的磅礴之势。

  从上海张江的一间实验室，到全球三十多个国家和地区的药房，呋喹替尼的远征之路，是中国生物医药产业厚积薄发的缩影。在服贸会这个全球服务的“世界会客厅”，和黄医药的故事告诉世界：安全、有效、可及的中国创新药，正以前所未有的速度和深度，融入全球医疗健康体系，为构建人类卫生健康共同体，贡献着不可或缺的中国智慧与力量。