对市政协十四届二次会议第0175号提案的答复

民建界别：

你们提出的《关于以保税维修推动医疗器械产品双向贸易互动的提案》收悉，经研究，现将办理情况答复如下：

一、对提案的办理概述

你们在提案中指出，上海在推进医疗器械进口方面面临诸多问题和障碍，主要是以下几个方面：一是海关特殊监管区域外企业获批跨境维修和再制造业务试点资质程序复杂。目前在上海综合保税区以外的企业，无法开展跨境保税维修和再制造业务，不利于具有维修能力的企业进一步拓展经营业务等。二是全球维修产业范围扩张受限于现有的法律法规。我国针对旧件进口的相关管理办法没有对核心部件与不能再次使用的废品和废料进行区分，导致许多整机及零部件旧件没有列入许可目录无法进口，进而限制了维修产业范围的扩展。2020年5月，《关于支持综合保税区内企业开展维修业务的公告》为全国综合保税区开展全球维修业务提供了操作性的政策依据，但是医疗器械等需求较高的产品并没有进入目录。三是医疗器械进口需求方的原产地要求对医疗器械境内维修、组装和生产带来巨大挑战。有企业反映，医院对医疗器械的原产地有明确的要求或者偏好。虽然推动国内医院使用国内产线的产品已经进行了大量的反复说明，但仍然效果甚微。依托海关特殊监管区域“境内关外”开展“形式加工”集成，以完善内外贸双循环的医疗器械体系显得尤为重要。

为此，你们提出了探索医疗器械领域内外贸一体化发展新模式、支持在上海自贸试验区内开展跨境维修业务试点等建议。

我委高度重你们的提案，就所涉及的问题进行了认真梳理，并对所提建议进行了评估和分析。市发改委、市药监局、上海海关、市生态环境局、市卫健委作为提案的会办单位，也结合各自工作，提出了有针对性的意见。

二、对提案的答复

1、关于“探索医疗器械领域内外贸一体化发展新模式，形成可推广可复制的经验。” 

该提案对海关特殊监管区域制造业向上下游延伸发展、完善产业布局、提升区域功能、更好发挥内外贸一体化链接作用具有重要意义。

根据《综合保税区管理办法》，支持企业依托综合保税区开展加工、制造、货物存储、物流分拨、国际转口贸易以及国家规定可以在区内开展的其他业务。企业将综合保税区内的货物内销至综合保税区外，区内企业或者区外收发货人应当按照规定向海关办理相关手续。

该建议主要涉及医疗器械集成产品生产加工等问题，关于医疗器械生产,市药监局会办意见明确表示，依据《医疗器械监督管理条例》，第一类医疗器械实行产品备案管理，从事第一类医疗器械生产的应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请并完成生产备案后方可从事生产；第二、三类医疗器械实行产品注册管理，从事第二、三类医疗器械生产的应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府负责药品监督管理部门申请并获得生产许可后方可从事生产。

企业可以按照有关规定在综保区内开展相关生产和贸易活动。

2、关于“建议上海争取商务部、海关总署支持，在上海自贸试验区内开展跨境维修业务资质试点审批权下放。”

目前，根据商务部、生态环境部、海关总署2020年第16号、2021年第45号、2024年第7号公告，综合保税区企业可以开展包括B型超声波诊断仪、彩色超声波诊断仪、核磁共振成像装置用零件等医疗器械在内共97个产品的保税维修业务，已能解决部分医疗器械企业的保税维修需求。2024年第7号公告又允许综合保税区内企业开展本集团国内销售的自产产品保税维修业务，维修后返回国内，不受维修产品目录限制。允许国内待维修且属于综合保税区维修产品目录内货物进入综合保税区维修后，直接出口至境外。根据商务部等10部门《关于提升加工贸易发展水平的意见》（商贸发〔2023〕308号），商务部正在牵头研究制定支持自贸区企业开展保税维修管理办法。

我委支持综合保税区外企业开展高技术、高附加值、符合环保要求的保税维修业务，对符合海关和生态部门监管要求的保税维修试点，将报请商务部等国家部委支持。

3、关于“培育医疗器械内外贸一体化主体，推动该领域的进口便利化。”

近年来，上海认真贯彻落实党中央、国务院关于内外贸一体化决策部署，引导内外贸企业主动活用两个市场两种资源，支持企业更加畅通开拓国内国际市场。

上海市级医院依托进博会开放平台，连续六届面向全球引进高端医疗设备，国外先进医疗器械厂商踊跃参与，多次展示首发首展的前沿科技和创新成果。为上海、长三角地区乃至全国的广大患者提供了最先进的医疗诊治技术服务。不少产品引入后，解决了不少临床难题，取得了良好的社会效益。

对于曾参展进博会的医疗器械后续申报进口产品注册，如符合国家药监局发布的《医疗器械优先审批程序》（2016年第168号）或《创新医疗器械特别审查程序》（2018年第83号公告）中关于优先、创新医疗器械的判定条件，将按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，予以有优办理。

4、关于“建设符合监管要求的医疗器械运营平台。”

鼓励搭建医疗器械服务平台，支持平台为企业提供医疗器械政策咨询、产品展示、市场调研、展会服务、业务撮合、贸易代理等综合性服务，进一步提升医疗器械平台专业化贸易服务水平和提供贸易便利化服务的能力。

感谢您的宝贵建议，希望继续得到您的关注和支持。

                              上海市商务委员会  

2024年4月30日   

联系人姓名：施 峰                             联系电话：23110749

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